Ciclo de Calidad Analítica

La relación entre validación, incertidumbre y control de calidad puede entenderse al implantar un nuevo método de ensayo en un laboratorio.

Inicialmente, es necesario validar el método para demostrar que es adecuado para el uso previsto, destacando que durante este proceso es posible conocer los puntos fuertes y débiles del método evaluado. Aunque el método sea normalizado, siempre es necesario evaluar algún parámetro de validación para verificar si el laboratorio logra resultados adecuados con el método normalizado en sus condiciones operativas (personal, instalaciones y equipos); así, para implantar un nuevo método de ensayo en la rutina, es necesario aplicar el primer requisito del AQAC: la validación.

Tras la validación, el segundo paso conduce a la estimación de la incertidumbre de medición. Aplicando el enfoque basado en la validación (Validation Based), es posible utilizar algunos resultados de la validación como “entradas” en el diagrama de Ishikawa para el cálculo de la incertidumbre (por ejemplo, los estudios de linealidad y repetibilidad). De este modo, se puede determinar el nivel de confianza del resultado conociendo el valor de la incertidumbre (aplicando así el segundo requisito del AQAC).

Después de evaluar el método (durante la validación) y conocer el nivel de confianza del resultado (mediante la incertidumbre), el tercer y último paso del ciclo será la aplicación del control de calidad, que pretende demostrar, en cada lote de ensayos, que el método aún puede proporcionar resultados confiables; en otras palabras, es un proceso de validación constante.

Considere que, para cada lote de muestras, se realice el análisis de una muestra de concentración conocida; así, es posible evaluar de inmediato la exactitud y, a largo plazo, calcular la dispersión de una serie de resultados, obteniéndose así una precisión intermedia. Al producir nuevos datos de precisión intermedia (que es un parámetro de validación), es posible recalcular la incertidumbre; de este modo, el AQAC termina girando como un círculo sin fin. Cabe destacar que, para dar sostenibilidad a la aplicación de estos requisitos, el ciclo está unido por eslabones como el “uso de equipos calibrados” y el “uso de patrones certificados”, necesarios para la confiabilidad de los resultados obtenidos.

Considerando los requisitos básicos para proporcionar confiabilidad y trazabilidad de resultados, el AQAC puede aplicarse como una poderosa herramienta de calidad para cualquier tipo de laboratorio. Para los laboratorios que presentan un sistema de calidad formal, como por ejemplo ISO/IEC 17025 o BPL (que ya aborda algunos requisitos del AQAC), su aplicación resultará en el soporte y la mejora continua de la calidad de los resultados. Sin embargo, el AQAC también proporciona soporte para la trazabilidad, la confiabilidad y la calidad de los resultados a los laboratorios que no tienen un sistema formal de calidad, como por ejemplo los laboratorios de investigación, pudiendo ser, quizás, una futura herramienta para la evaluación o incluso la acreditación para este tipo de laboratorio [01].

Referencias

[01] OLIVARES, Igor Renato Bertoni. Gestión de la Calidad en Laboratorios (3ª edición – revisada y ampliada). 3ª ed. Campinas: Átomo y Alínea, 2015. 160 págs. (3ª edición en portugués e inglés).